셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인
코로나19 백신, 임상시험 승인 (PG)
식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 'AdCLD-CoV19'과 진원생명과학의 'GLS-5310'이다.
이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 임상을 진행 중이다.
셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다.
셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.
진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다.
이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다.’
| 구분 | 연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험제목 | 단계 | 승인일 |
| 치료제 | 1 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 |
| 2 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 | |
| 3 | 서울대학교병원 | 렘데시비르 | COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-05 | |
| 4 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | 칼레트라정, 옥시크로린정 | 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-20 | |
| 5 | 강남세브란스병원 | 할록신정 | SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-25 | |
| 6 | 고려대학교 구로병원 | 알베스코 흡입제 | 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 | 연구자 임상 | 2020-03-27 | |
| 7 | 부광약품㈜ | 레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-04-14 | |
| 8 | 경상대학교병원 | 후탄 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 | 연구자 임상 | 2020-04-17 | |
| 9 | 동아대학교병원 | 페로딜 정 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-04-21 | |
| 10 | 엔지켐 생명과학 |
EC-18 | 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-12 | |
| 11 | 신풍제약㈜ | 피라맥스정 | 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-13 | |
| 12 | 서울대학교병원 | 바르시티닙 | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-05-18 | |
| 13 | ㈜종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-06-17 | |
| 14 | 크리스탈지노믹스㈜ | CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 | 2상 | 2020-07-01 | |
| 15 | ㈜대웅제약 | DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-07-06 | |
| 16 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [종료] | 1상 | 2020-07-17 | |
| 17 | 서울대학교병원 | Rebif (인터페론) |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-08-04 | |
| 18 | ㈜제넥신 | GX-I7 (인터루킨) |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 | 1b상 | 2020-08-07 | |
| 19 | ㈜녹십자 | GC5131 (혈장분획치료제) |
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-08-20 | |
| 20 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 | 1상 | 2020-08-25 | |
| 21 | 한국릴리 | 바리시티닙 (LY 3009104) |
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 | 3상 | 2020-09-07 | |
| 22 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 | 2/3상 | 2020-09-17 | |
| 23 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 | 3상 | 2020-10-08 | |
| 24 | ㈜대웅제약 | DWRX2003 | 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 | 1상 | 2020-10-08 | |
| 25 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 | 2/3상 | 2020-10-29 | |
| 26 | 뉴젠테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트메실산염) |
건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 | 1상 | 2020-11-03 | |
| 27 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-11-23 | |
| 28 | 서울대학교병원 | 렘데시비르 바리시티닙 덱사메타손 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-12-03 | |
| 백신 | 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
| 2 | (주)제넥신 | GX-19 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-11 | |
| 3 | 에스케이바이오사이언스(주) | NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 | 1상 | 2020-11-23 | |
| 4 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신AdCLD-CoV19의 안전성,면역원성을 확인하기 위한1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제2a상)임상시험 | 1/2a상 | 2020-12-04 | |
| 5 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 | 1/2a상 | 2020-12-04 |
※ 식품의약품안전처 제공.'
사진출처, 기사발신지:연합뉴스
![[문화 탐방 한국민속촌3] 사진으로 보는 웅기생활관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-3718626401_4LNmTzQk_9b0413f7240f02ebdd7c100ae5d941e5913e5a1a_190x143.jpg "[문화 탐방 한국민속촌3] 사진으로 보는 웅기생활관")
![[문화 탐방 한국민속촌2] 사진으로 보는 세계 민속관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-2039008319_FLZCbHuM_d255c69c5e3d27f21a4e3f55207ca5d75dd5de79_190x143.jpg "[문화 탐방 한국민속촌2] 사진으로 보는 세계 민속관")
![[문화 탐방 한국민속촌1] 사진으로 보는 세계 민속관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-2039008319_FI8HVS9i_951a9882feced4766de4c56fe9d11bf74784cf17_190x143.jpg "[문화 탐방 한국민속촌1] 사진으로 보는 세계 민속관")
![[문화 탐방 한국민속촌3] 사진으로 보는 웅기생활관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-3718626401_4LNmTzQk_9b0413f7240f02ebdd7c100ae5d941e5913e5a1a_59x44.jpg "[문화 탐방 한국민속촌3] 사진으로 보는 웅기생활관"){kind=small}
![[문화 탐방 한국민속촌2] 사진으로 보는 세계 민속관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-2039008319_FLZCbHuM_d255c69c5e3d27f21a4e3f55207ca5d75dd5de79_59x44.jpg "[문화 탐방 한국민속촌2] 사진으로 보는 세계 민속관"){kind=small}
![[문화 탐방 한국민속촌1] 사진으로 보는 세계 민속관](https://peoplenews.kr/data/file/news/thumb-2039008319_FI8HVS9i_951a9882feced4766de4c56fe9d11bf74784cf17_59x44.jpg "[문화 탐방 한국민속촌1] 사진으로 보는 세계 민속관"){kind=small}
- 1 가장 위대한 야생사진작가’ 프란스 란팅, 5월 16일 국내 최초 대규모 단독전 개최
- 2 경기도미술관·DMZ국제다큐멘터리영화제 ‘세월호참사 10주기 추모’ 특별 다큐멘터리 영화 상영회 공동 개최
- 3 용인특례시, 새단장한 신갈오거리서 27일 거리축제 열린다
- 4 용인특례시의회, 베트남 꽝남성 땀끼시 방문단과 간담회 개최
- 5 용인시산업진흥원, 소공인 지원사업 참여기업 모집
- 6 용인시수지노인복지관, 한국주택금융공사 경기동부지사에서 어버이날 맞이 후원품 전달
- 7 경기도교육청, 전국 최초 고교 학기제 교육과정 편성 프로그램 개발‧보급
- 8 용인특례시, 마음 건강의 회복을 위한 ‘힐링 체험 프로그램’진행
- 9 경기도교육청, 원하는 배움이 다 되는 세상에서 가장 큰 학교 '경기공유학교' 안정적 출발
- 10 용인문화재단, 어린이 자원 순환 참여형 전시 '플라스틱 정글 탐험대' 개최
- 11 경기문화재단 ‘2024년 아트경기’, 미술품 임대·전시 사업 추진
- 12 경기도교육청 임태희 교육감 “대한민국이 어떻게 오늘을 이뤄냈는지 교육해야”
- 13 영화, “나쁜 피 복수의 길” 4월 18일 개봉
- 14 용인문화재단, 장학사업 ‘Y드림댄스’ 참여팀 모집
- 15 경기도교육청남부유아체험교육원 유아창의력 UP 꿈자람 체험놀이 운영
